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「專利延長期間核定辦法所稱的『臨床試驗期間』，指開始進行臨床試驗之日起，至試驗結果呈現之日為止之期間」
最高法院民事判決 106年度台上字第1904號
上 訴 人 輝○公司
法定代理人 C○○
訴訟代理人 蔣○○律師
被上訴人 南○公司
法定代理人 陳○○
訴訟代理人 翁○○律師
陳○○律師
王○○律師
參 加 人 經濟部智慧財產局
法定代理人 洪○○
上列當事人間請求排除侵害專利權事件，上訴人對於中華民國104年10月29日智慧財產法院第二審判決（102年度民專上字第64號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決廢棄，發回智慧財產法院。
理 由（摘錄）
（一）…上訴人主張：伊為發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利期間自民國85年12月11日起至 105年7月2日止。伊依系爭專利成分製造「威而鋼」膜衣錠藥品，對於成年男性勃起功能障礙療效顯著。被上訴人所製造之「美好挺膜衣錠」 …侵害系爭專利權，爰依92年 2月6日修正公布之專利法第56條第1項、第84條第1項規定，在第一審起訴（就系爭100毫克、50毫克藥品）及在原審追加起訴（就系爭 25毫克藥品）求為命被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為之判決。
被上訴人則以：上訴人未合法受讓而未取得系爭專利權。系爭專利權之延期不合法。上訴人於101年1月 1日起，已將系爭專利專屬授權予輝○大藥廠，無權請求排除他人就系爭專利權之侵害。系爭專利範圍應以85年12月11日公告為準，嗣後所為更正申請為不合法，不應據為審酌基準。系爭專利有應撤銷之事由。系爭藥品未落入系爭專利更正前或後之請求項等語，資為抗辯。
參加人陳述：系爭專利更正後之請求項不具進步性，具有撤銷事由等語。
（二）原審維持第一審所為上訴人敗訴之判決，駁回其上訴，係以：上訴人所為訴之追加合法。系爭專利申請日為83年 5月14日，經參加人審定核准後，於85年12月11日公告，發給第I83372號發明專利證書。上訴人主張其於100年1月31日受讓系爭專利而為專利權人，並於同年11月 9日向參加人辦理讓與登記，業據提出讓與契約書Ａ、Ｂ及專利讓與登記申請書為證。上訴人於 100年11月11日提起本件訴訟後，始將系爭專利專屬授權予輝○大藥廠，不影響其訴訟實施權能，仍為適格之當事人。本件為涉外事件，依涉外民事法律適用法第42條第 1項規定，應以我國法為準據法。系爭專利前於核准公告時，申請專利範圍之請求項共 3項，上訴人於 103年9月12日向參加人申請更正，經參加人於同年12月2日審定並於同年月21日公告，溯及自申請日生效，更正事項包括請求項3之刪除、請求項1、2之減縮及誤記之訂正。上開更正未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，自未違反專利法第67條規定。有關系爭專利之有效性，應依其經核准審定時所適用即83年 1月23日修正公布之專利法（下稱83年專利法）而為判斷。系爭專利更正後之請求項1、2，屬完成之發明而具產業利用性，且具有新穎性及進步性。系爭專利說明書已記載實施之必要事項，並無83年專利法第71條第1項第3款規定應撤銷之事由。系爭專利於92年6月26日經參加人審定准予延長期間2年50日即至 105年7月2日止，該核准延長有無應撤銷情事，應依90年10月24日修正公布之專利法（下稱90年專利法）規定判斷之。90年專利法第54條第 3項規定，專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在，即原不當核准之延長期間之專利權應予撤銷。法院依智慧財產案件審理法第16條規定，就該延長期間之專利權應否撤銷，具有判斷之權限。而依申請延長期間時所適用、由經濟部與中央目的事業主管機關於88年10月 6日修正發布之「專利權期間延長核定辦法」（下稱88年延長核定辦法）加以審認，系爭專利申請延長之各項期間，僅有國內申請查驗登記審查期間自87年6月18日起至88年1月30日止，為適法主張期間。臨床試驗期間係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間。上訴人主張之澳洲臨床試驗期間，其中臨床試驗報告書Ｂ並非澳洲核准藥品上市之審查憑據，不符88年延長核定辦法第 4條規定；臨床試驗報告書Ａ所載試驗期間係在系爭專利公告日（85年12月11日）之前，亦無法計入准予延長期間。國內臨床試驗部分，縱然依88年專利權期間延長審查基準，以衛生署同意進行國內臨床試驗日期為試驗開始日，以該署同意核備臨床試驗報告之核准函日期為試驗完成日，而將自86年8月20日起至88年1月29日止期間予以計入，扣除與前述國內申請查驗登記審查重疊期間後，仍僅有 528日，未達90年專利法第51條第1項所定取得許可證需2年以上之法定期間限制，故系爭專利獲准自103年5月14日起至105年7月 2日止之延長期間，應予撤銷。是系爭專利已於103年5月13日因期間屆滿而消滅，雖被上訴人製造、販售之系爭藥品，可為系爭專利請求項之文義所讀取，上訴人仍無從對被上訴人行使排除或防止侵害專利請求權。從而，上訴人請求被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為，自屬不應准許等詞，為其判斷之基礎。
（三）按83年 1月21日修正公布之專利法，為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，於第51條增設專利權期間延長制度（90年專利法列於第51條）。經濟部與中央目的事業主管機關（衛生署、行政院農業委員會）依同條第3項之授權，訂定88年延長核定辦法，其第4條第 1項第1、3款明文規定：「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」及「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，均為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間。所稱「臨床試驗期間」如何採計，應依授權條文之立法目的加以探求。揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總說明內載：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗『報告』，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要」等語，可知主管機關核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告。考量醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市，故上開辦法所稱「臨床試驗期間」，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日為止之期間，始該當授權條文即83年專利法（或90年專利法）第51條之規範目的。民事法院審理專利侵權事件，判斷當事人所為專利權期間延長不合法之抗辯有無理由，自應探求上開規範目的，資以適用88年延長核定辦法之規定，俾免侷限字面文義，致失立法規範之原意。本件上訴人申請延長系爭專利權期間，就系爭藥品在澳洲進行臨床試驗部分，已提出臨床試驗報告書Ａ，上載試驗期間自85年1月9日起至同年11月15日止，報告日為86年 8月12日，此為原判決所認定，並有卷附該報告書可稽（見原審卷四第 190頁）。上訴人於原審主張該報告書所載試驗期間之起迄日期，分別指臨床試驗中第1個病患的投藥日及最後1個病患的投藥日（見原審卷五第 252頁背面）。倘若屬實，則於該報告書所載試驗期間之迄日，其臨床試驗之成果應尚未呈現。而該臨床試驗結果呈現之日期究竟為何？究係前述報告日（86年8 月12日）或為其他日期？攸關該臨床試驗可得計入延長專利權之期間，進而影響與他項事由併計有無超過90年專利法第51條規定 2年期間之認定，自屬重要之攻擊防禦方法。原審未遑詳為審究並說明其取捨意見，遽為不利上訴人之判斷，非無可議。其次，原審已准許上訴人在原審所為訴之追加，並於判決載明駁回理由，惟主文未諭知駁回追加之訴，亦有疏漏。上訴論旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，非無理由。末查本件上訴人係請求排除專利權侵害，而系爭專利權准予延長之期間，於原審判決後之105 年7月2日已經屆滿，案經發回，應併注意及之。
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